Doppelblind
Doppelblind sind Studien dann, wenn die Patienten und Patientinnen resp. Probanden und Probandinnen, behandelnde Ärzte und Ärztinnen und ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter nicht wissen, wer welche Substanz erhält.
Generikum
Als Generikum (Mz. Generika) wird ein Arzneimittel bezeichnet, das eine wirkstoffgleiche Kopie ist eines bereits zugelassenen und erhältlichen Medikaments. Von diesem Originalpräparat kann sich das Generikum bezüglich der enthaltenen Hilfsstoffen und Herstellungstechnologie unterscheiden.
Klinische Studie
Klinische Studie ist eine andere Bezeichnung für eine klinische Prüfung. Geprüft wird der Einfluss einer medizinischen Behandlung auf eine Krankheit in einem kontrollierten experimentellen Umfeld.
Im Rahmen der Entwicklung eines neuen Therapieansatzes stellen die klinischen Studien den letzten Schritt in der Entwicklung dar. Sie sind ein wichtiger Bestandteil der Pharmaforschung.
In der Praxis geht es dabei meist um die Verträglichkeit (Safety) und/oder medizinische Wirksamkeit (Effectiveness) von Medikamenten.
Kontrollierte Studie
Kontrolliert heisst eine Studie, wenn die Ergebnisse in der Studiengruppe mit denen der Kontrollgruppe (der Gruppe mit einem Referenzwert) ohne Intervention verglichen werden.
Die Kontrollgruppe wird auch bezeichnet als Placebogruppe (falls Placebos eingesetzt werden).
Pharmakodynamik
Teilgebiet der Pharmakologie (Wissenschaft von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und Organismus), untersucht den Einfluss von Arzneistoffen auf den Organismus (einschliesslich Dosis/Wirkungsbeziehungen, Wirkungsmechanismus, Nebenwirkungen).
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik beschreibt, wie rasch und in welchem Ausmass ein Stoff nach Verabreichung im Blutplasma und in den verschiedenen Körpergeweben auftritt und wo und in welcher Weise er wieder ausgeschieden wird.
Phase I
Durch die erste klinische Studie im Mensch (sog. First in men) will man Erkenntnisse erhalten über:
- die Unschädlichkeit des Arzneimittels;
- die Sicherheit und die Verträglichkeit .
- die Blutspiegelkonzentration, damit erste Informationen über den Dosierungsbereich festgelegt werden können;
- Interaktionen (Medikamente/ Lebensmittel).
- Formulierung.
Phase I Studien haben meist kein therapeutisches Ziel.
Phase II
Soll Antworten zu folgenden Punkten geben:
- Dosierungsfindung: Damit soll die optimale Dosis für die Phase III festgelegt werden;
- Behandlungsschema;.
- Wirksamkeit;
- Sicherheit;
- Zusammenhang von Nebenwirkungen und Dosierung;
- Die Datenlage soll helfen, zu entscheiden, ob es sinnvoll, vertret- und finanzierbar ist, diese Studie weiter zu führen.
Phase III
Soll möglichst abschliessende Antworten und Beweise liefern:
- Bestätigung der Wirksamkeit / des therapeutischen Nutzens;
- mehr Informationen (Bestätigung) zur Sicherheit;
- mehr Informationen zu Interaktionen (wechselseitiges Einwirken);
- akzeptables Nutzen- Risiko-Profil;
- Bestätigung des Behandlungsschemas;
- alle notwendigen / geforderten Daten sammeln für die vollständige Beweisführung bei den Behörden und die problemlose Zulassung;
- beweisen, was man in der Phase II erforscht hat.
Phase IV
In dieser Phase werden Daten aus klinischen Versuchen unter Alltagsbedingungen mit (einer grossen Anzahl) Patienten und Patientinnen gewonnen:
- Das Studienmedikament darf nur gemäss seiner Zulassung eingesetzt werden (Dosierung, Idikation etc.);
- Feststellung sehr seltener Nebenwirkungen;
- möglichst abschliessende Antworten und Beweise zur Bestätigung und Sicherheit der Prüfsubstanz;
- es werden mehr Vergleiche mit ähnlichen Heilmitteln geprüft;
- der Fokus wird auf weitere Untergruppen erweitert;
- grundsätzlich keine Placebo-kontrollierten Studien in Phase IV.
Phase V
Hier werdene z.B. neue Indikationen, neue Verabreichungsformen oder neue Kombinationen für bereits zugelassene Medikamente geprüft.
Placebo
Wirkungsfreier Stoff wie etwa Traubenzucker oder Stärke.
Präklinik
Bevor eine klinische Studie im Mensch durchgeführt wird, müssen nicht-klinische Versuche wie Tierversuche zeigen, dass das Arzneimittel genügend sicher ist, um einem Menschen verabreicht zu werden.
Die Zielsetzung und die Terminierung solcher nicht-klinischer Versuche vor und während der klinischen Phase (im Hinblick auf eine spätere Zulassung) ist in verschiedenen Richtlinien geregelt.
Erste Informationen zur Pharmakokinetik (im Tier) werden gesammelt- die Extrapolation auf den Mensch ist jedoch nur teilweise möglich.
Aufgrund der präklinischen Daten soll es möglich sein, eine erste, sichere Dosis für den Versuch am Menschen festzulegen.
Verum
Das zu untersuchende Medikament / Substanz (=Studienmedikament / Prüfsubstanz).